Questione Esmya: l’AIFA limita l’utilizzo a chi è già in cura

Riporto gli aggiornamenti riguardo l’utilizzo di Esmya che leggo sul sito dell’Aifa, Agenzia Italiana del Farmaco.  La comunicazione è chiaramente rivolta ai dottori e contiene l”invito a non prescrivere più Esmya, nè per un primo ciclo terapeutico nè per cicli successivi a cure già effettuate.

L’Agenzia Italiana del Farmaco raccomanda inoltre un attento monitoraggio della funzionalità epatica per le pazienti che stanno proseguendo la terapia con Esmya..

Ecco la Nota Informativa, datata 19 febbraio 2018

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Limitazioni sull’uso di ulipristal acetato, Esmya compressa da 5 mg, e nuove importanti avvertenze di grave danno epatico e raccomandazioni per il monitoraggio della funzionalità epatica

Gentile Dottoressa/Egregio Dottore,

Gedeon Richter Plc., in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), desidera comunicarLe quanto segue:

L’EMA sta riesaminando i benefici e i rischi dell‘ulipristal acetato (Esmya). Tale revisione ha avuto inizio a seguito di segnalazioni di grave danno epatico, compresa insufficienza epatica fulminante con conseguente necessità di trapianto, in pazienti trattate con Esmya. Sono state concordate le seguenti misure temporanee fino al completamento della revisione, al fine di tutelare al meglio le pazienti:

Riassunto

  • Il trattamento con Esmya non deve essere iniziato in nuove pazienti o pazienti che abbiano completato un precedente ciclo di trattamento.
  • Per le pazienti in cura con Esmya, è necessario monitorare la funzionalità epatica almeno una volta al mese e a 2-4 settimane dall’interruzione del trattamento.
  • Qualora una paziente mostri segni o sintomi compatibili con un danno epatico (nausea, vomito, dolore all’ipocondrio destro, anoressia, astenia, ittero, ecc.), la paziente deve essere immediatamente sottoposta ad analisi e test della funzionalità epatica. Le pazienti che presentano livelli di transaminasi 2 volte superiori al limite normale, durante il trattamento con Esmya, devono interrompere il trattamento ed essere sottoposte a stretto monitoraggio.
  • Le pazienti devono essere informate riguardo le misure specifiche da intraprendere in caso di insorgenza di segni e sintomi di danno epatico, come descritto in precedenza.

Considerazioni sulle problematiche di sicurezza

Esmya è indicato per il trattamento preoperatorio e intermittente di sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini in donne adulte in età fertile. A seguito di segnalazioni di danno epatico, l’EMA ha avviato una revisione dei benefici e dei rischi di Esmya. Fino a quando non sarà eseguita una valutazione accurata dei dati disponibili nell’ambito della revisione in corso, si considerano necessarie misure temporanee al fine di ridurre al minimo i potenziali rischi per le pazienti.

Invito alla segnalazione

I Professionisti sanitari sono tenuti a segnalare qualsiasi reazione avversa associata all’uso di Esmya in conformità con il sistema nazionale di segnalazione spontanea, direttamente online sul sito http://www.vigifarmaco.it o seguendo le istruzioni al link www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

L’AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti gli Operatori Sanitari l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego. Le segnalazioni di Sospetta Reazione Avversa da farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura di appartenenza dell’Operatore stesso. La presente Nota Informativa viene anche pubblicata sul sito dell’AIFA (www.agenziafarmaco.it) la cui consultazione regolare è raccomandata per la migliore informazione professionale e di servizio al cittadino.

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Oggi ho scritto alla Gedeon Richter per sapere se loro hanno qualche comunicazione ufficiale da condividere con noi o se possono in qualche modo tranquillizzarci in merito. Vi aggiorno appena possibile.

 

Eccomi ragazze, sono sempre con voi!

Buongiorno amiche!

Sono appena tornata da una meravigliosa vacanza in Thailandia e, anche se sono ancora in preda al jet lag e sono sommersa dalle cose da fare (dalle lavatrici alle mail, dalle vostre numerosissime mail ai vari clienti da sentire) ci tenevo a ritagliarmi un attimo per farvi un saluto veloce.

Mentre ero via ho ricevuto tantissime vostre email e tantissimi messaggi su Facebook, e piano piano cercherò di recuperare il tutto e di dare risposta a tutte. Ho visto che nei commenti qui sul blog si è parlato molto di Esmya, degli effetti collaterali e di questa questione dei problemi al fegato che questo farmaco potrebbe causare. Ho letto che i vostri ginecologi si stanno comportando in maniera diversa e che non c’è una linea comune: chi prescrive esami, chi consiglia la sospensione del farmaco, chi ignora tutta la questione, chi continua a consigliare Esmya … Come sempre la confusione regna sovrana!

Io prima di partire avevo parlato con Simona Sanna, Marketing Director della Gedeon Richter, che mi aveva molto rassicurata riguardo i casi di problemi al fegato dopo la terapia con Esmya. La dott.ssa Sanna mi ha inotre inviato la cartella stampa relativa a ulipristal acetato e fibromi uterini.

Nello specifico la cartella stampa contiene:

  • Comunicato stampa sull’annuncio dell’autorizzazione all’utilizzo prolungato di ulipristal acetato 5mg in Italia
  • Infografica “Fibromi uterini sotto la lente
  • Scheda “I fibromi uterini
  • Abstract survey DoxaPharma “Italiane e Fibroma uterino
  • Intervista alla prof.ssa Alessandra Graziottin
  • Intervista al dott. Ravasio
  • Scheda su Ulipristal acetato
  • Scheda sulla campagna It is my choice

Mi riprometto di condividere con voi tutti questi documenti a breve. Perdonatemi, ma non ho ancora avuto il tempo di guardarli nemmeno io!

Nel frattempo volevo dirvi che risponderò a tutte le vostre mail e cercherò di fare chiarezza su questa questione di Esmya. In Thailandia non avevo sempre la connessione, il tempo era poco e ho dato la priorità alle questioni di lavoro. Però ho letto tutti i vostri messaggi, mi sono rammaricata di non poter rispondere subito e vi ho sempre pensate!

Siete tante, sempre di più (e non so se gioirne o meno) e faccio davvero fatica e rispondervi in tempi utili, ma voglio assolutamente farlo! Continuate a seguirmi, perchè sono con voi!

Antonella che vorrebbe sottoporsi ad embolizzazione a Milano

Antonella ha 29 anni, vive a Milano e vorrebbe valutare l’embolizzazione per risolvere i problemi causati dai suoi fibromi (ne ha diversi e di varie dimensioni).  Stà prendendo Esmya e spera tanto di avere presto un bambino.

Ci ha scritto per avere informazioni riguardo l’embolizzazione e consigli riguardo un bravo ginecologo a Milano.

Ciao Eleonora,
leggo il blog delle Fibroma Fighters da un paio di anni, probabilmente da quando ho iniziato a preoccuparmi
seriamente dei miei fibromi e da quando il desiderio di diventare mamma inizia ad essere sempre più forte.
Scrivo perché sono confusa, spaventata o semplicemente poco informata. Prima di arrivare alle domande
che voglio rivolgere a te e/o a chi ha “esperienza in materia”, mi presento e cerco di riassumere la mia
vicenda.

Mi chiamo Antonella, ho 29 anni, 30 ad aprile. Sono pugliese, ma vivo a Milano da poco più di un anno.
Sono sempre stata seguita dal mio ginecologo in Puglia, anche durante i mesi nel capoluogo lombardo,
perché data la mia situazione, che spiegherò a breve, non sono stati necessari controlli frequenti, quindi
sono sempre riuscita ad organizzare le visite ginecologiche durante le festività passate nella mia terra natia.
Nell’agosto del 2015 scopro di avere 8 fibromi sottosierosi, il più grande è di 5 cm. Il mio ginecologo, che
vuole assolutamente evitare l’intervento, mi consiglia di prendere Mercilon (pillola anticoncezionale) per
tenere a bada il loro volume e di fare un controllo dopo un anno.
Passati 12 mesi ritorno per la visita e, con grande gioia di tutti, Mercilon aveva fatto il suo dovere: il fibroma
di 5 cm si era ridotto di 2 cm. Non avendo avuto effetti collaterali durante l’assunzione della pillola, e non
volendo ancora una gravidanza, il ginecologo mi consiglia di proseguire per un altro anno.
Una volta terminato, ad agosto 2017, vado da lui per il solito controllo, ma questa volta le cose non vanno
come l’anno precedente. Il volume dei fibromi è nuovamente aumentato: il più grande è ritornato ad
essere di quasi 5 cm e gli altri di 3 cm. Il mio ginecologo non ci pensa due volte e mi propone Esmya, un
farmaco che “dà risultati notevoli anche dopo i primi due mesi”. Accetto e prendo la pillola per tre mesi
(primo ciclo).
Durante il mese di interruzione (dicembre 2017), torno da lui per monitorare la situazione. I fibromi di 3 cm
si sono ridotti di 1 cm, ma il più grande è rimasto stabile. Il ginecologo mi consiglia di continuare con Esmya per altri 3 mesi e poi rifare il controllo che dovrebbe avvenire a marzo.

Come ho scritto prima, il mio ginecologo vuole evitare di “farmi aprire l’utero” (come dice lui), ma non mi
ha mai parlato dell’embolizzazione, metodo alternativo di cui sono venuta a conoscenza tramite il blog.
Inoltre nell’ultima visita mi ha parecchio demotivata, dicendo che la mia eventuale gravidanza potrebbe
essere a rischio e a 35/36 anni rischio l’asportazione dell’utero.

Non mi dilungo ulteriormente, perché vi parlerei del mio stato d’animo, non certo al top, e passo alle
domande in merito all’embolizzazione:

  • è una tecnica definitiva? Una volta fatto questo intervento i fibromi si ripresentano? Eventualmente dopo quanto tempo?
  • chi si è sottoposta a questo intervento ha avuto una gravidanza? È stata a rischio?
  • a chi posso rivolgermi, a Milano, per valutare la possibilità di sottopormi a tale metodo?
  • Infine, avete consigli relativi a qualche ginecologo, sempre a Milano, al quale rivolgermi per le prossime
    visite di controllo? Magari qualcuno che si occupa di fibromi uterini. Per ovvie ragioni logistiche devo
    necessariamente cercare e trovarne uno di fiducia qui a Milano.

Grazie Eleonora per il tempo che dedicherai alla lettura della mia vicenda, spero tu possa condividerla.
Un grazie, sin da ora, a chi saprà dare una risposta ai mie dubbi.

Allarme Esmya: qualche aggiornamento dalla Gedeon Richter

Un paio di settimana fa ho pubblicato un articolo relativo alla possibilità che Esmya provochi danni al fegato.

Sul sito dell’AIFA era (anzi è) descritta una possibile correlazione tra l’utilizzo di Esmya ed eventuali danni al fegato, con la specifica di quattro segnalazioni da parte di pazienti trattate con Esmya, tre delle quali hanno dovuto poi sottoporsi a trapianto di fegato.

Dopo aver pubblicato l’articolo sul blog ho avuto modo di parlare con Simona Sanna, Marketing Director della Gedeon Richter, con la quale ero in contatto per un progetto di approfondimento delle modalità ed indicazioni di utilizzo di Esmya.

Lei in realtà mi ha molto tranquillizzata riguardo quanto riferito dall’AIFA, spiegandomi che quella messa in atto è una procedura standard e che la Gedeon Richter sta collaborando con la Commissione Europea che si stà occupando della questione.

Secondo quanto mi ha detto la dott.ssa Sanna, Esmya è in commercio in Europa dal febbraio 2012 ed in totale da allora sono state trattate circa 670.ooo donne.  7.100 pazienti sono state sottoposte ad osservazione della terapia con Esmya fino a 8 cicli: i risultati non hanno rivelato alcun segno di tossicità di questo farmaco.

Ci sono poi questi 4 casi di pazienti che hanno riportato danni al fegato. E’ vero che non è al momento possibile escludere che la causa sia stata Esmya, ma è anche vero che queste donne erano trattate anche con altri farmaci e partivano da situazioni epatiche già compromesse. Insomma, per il momento non ci sono notizie che possiamo considerare ufficiali, nè preoccupanti nè rincuoranti.

Ho approfittato per chiedere alla dott.ssa Sanna informazioni anche riguardo alla ciste ovarica che in molte mi avete raccontato di aver riscontrato dopo la cura con Esmya. Mi piacerebbe che fossimo sicure che queste cisti comnuque si riassorbono al cessare della terapia, però non sono riuscita ad avere informazioni precise.

Ho ricevuto però cartella stampa relativa a ulipristal acetato/fibromi uterini, che la dott.ssa Sanna mi aveva promesso tempo fa. Sono quindi in possesso di vari materiali di approfondimento su Esmya, che mi riprometto di esaminare nel dettagli oe di condividere con voi presto.

 

Laura ha ridotto i suoi fibromi grazie ad Esmya

Laura abita a Siracusa e mi ha scritto la prima volta durante la sua terapia con Esmya, al secondo ciclo, per sapere se Esmya poteva portare ansia e confusione alla testa. Durante il primo ciclo non aveva avuto nessun effetto collaterale  ma durante il secondo ciclo ha riscontrato diversi disturbi.

Quando mi ha scritto doveva ancora prendere l’ultima scatola del secondo ciclo di Esmya e aveva notato ansia, irritabilità e anche un po ‘di confusione. La sua ginecologa le aveva confermato che la causa avrebbe potuto essere proprio Esmya ma le aveva comnuqeu consigliato di tenere duro e di finire la terapia.

E così Laura ha proseguito con la cura e, fortunatamente, ha ottenuto i risultati sperati. I suoi fibromi di 6cm e 4cm si sono ridotti di 2cm l’uno. La ginecologa le ha quindi consigliato di proseguire la terapia, anche per andare a ridurre anche i fibromi più piccoli, di 3cm e 3,5cm.

Sono proprio contenta di pubblicare la storia di Laura, una delle poche per le quali Esmya abbia funzionato. Spero che questi effetti siano duraturi e spero di ricevere presto nuovi aggiornamenti da parte di Laura, che con la sua storia offre una speranza a tutte le donne che stanno prendendo Esmya.

 

 

 

Ne ho 4 uno 6cm 4cm 3 cm 3,5cm
Ancora devo fare il controllo fra un mese ti aggiorno se si sono ridotti
Buongiorno ti riscrivo di nuovo perché ho fatto il controllo ho fatto 2 cicli di esmya e i miei fibromi quelle più grandi che sono più importante si sono ridotti d2 cm uno era 6cmm e uno 4 cm dovrò continuare altri due cicli e poi di nuovo il controllo certo per adesso sono contenta che ho avuro dei benefici ,io mi chiamo laura e sono da Siracusa ti terrò informata buona giornata