Questione Esmya: l’AIFA limita l’utilizzo a chi è già in cura

Riporto gli aggiornamenti riguardo l’utilizzo di Esmya che leggo sul sito dell’Aifa, Agenzia Italiana del Farmaco.  La comunicazione è chiaramente rivolta ai dottori e contiene l”invito a non prescrivere più Esmya, nè per un primo ciclo terapeutico nè per cicli successivi a cure già effettuate.

L’Agenzia Italiana del Farmaco raccomanda inoltre un attento monitoraggio della funzionalità epatica per le pazienti che stanno proseguendo la terapia con Esmya..

Ecco la Nota Informativa, datata 19 febbraio 2018

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Limitazioni sull’uso di ulipristal acetato, Esmya compressa da 5 mg, e nuove importanti avvertenze di grave danno epatico e raccomandazioni per il monitoraggio della funzionalità epatica

Gentile Dottoressa/Egregio Dottore,

Gedeon Richter Plc., in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), desidera comunicarLe quanto segue:

L’EMA sta riesaminando i benefici e i rischi dell‘ulipristal acetato (Esmya). Tale revisione ha avuto inizio a seguito di segnalazioni di grave danno epatico, compresa insufficienza epatica fulminante con conseguente necessità di trapianto, in pazienti trattate con Esmya. Sono state concordate le seguenti misure temporanee fino al completamento della revisione, al fine di tutelare al meglio le pazienti:

Riassunto

  • Il trattamento con Esmya non deve essere iniziato in nuove pazienti o pazienti che abbiano completato un precedente ciclo di trattamento.
  • Per le pazienti in cura con Esmya, è necessario monitorare la funzionalità epatica almeno una volta al mese e a 2-4 settimane dall’interruzione del trattamento.
  • Qualora una paziente mostri segni o sintomi compatibili con un danno epatico (nausea, vomito, dolore all’ipocondrio destro, anoressia, astenia, ittero, ecc.), la paziente deve essere immediatamente sottoposta ad analisi e test della funzionalità epatica. Le pazienti che presentano livelli di transaminasi 2 volte superiori al limite normale, durante il trattamento con Esmya, devono interrompere il trattamento ed essere sottoposte a stretto monitoraggio.
  • Le pazienti devono essere informate riguardo le misure specifiche da intraprendere in caso di insorgenza di segni e sintomi di danno epatico, come descritto in precedenza.

Considerazioni sulle problematiche di sicurezza

Esmya è indicato per il trattamento preoperatorio e intermittente di sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini in donne adulte in età fertile. A seguito di segnalazioni di danno epatico, l’EMA ha avviato una revisione dei benefici e dei rischi di Esmya. Fino a quando non sarà eseguita una valutazione accurata dei dati disponibili nell’ambito della revisione in corso, si considerano necessarie misure temporanee al fine di ridurre al minimo i potenziali rischi per le pazienti.

Invito alla segnalazione

I Professionisti sanitari sono tenuti a segnalare qualsiasi reazione avversa associata all’uso di Esmya in conformità con il sistema nazionale di segnalazione spontanea, direttamente online sul sito http://www.vigifarmaco.it o seguendo le istruzioni al link www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

L’AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti gli Operatori Sanitari l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego. Le segnalazioni di Sospetta Reazione Avversa da farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura di appartenenza dell’Operatore stesso. La presente Nota Informativa viene anche pubblicata sul sito dell’AIFA (www.agenziafarmaco.it) la cui consultazione regolare è raccomandata per la migliore informazione professionale e di servizio al cittadino.

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Oggi ho scritto alla Gedeon Richter per sapere se loro hanno qualche comunicazione ufficiale da condividere con noi o se possono in qualche modo tranquillizzarci in merito. Vi aggiorno appena possibile.

 

Eccomi ragazze, sono sempre con voi!

Buongiorno amiche!

Sono appena tornata da una meravigliosa vacanza in Thailandia e, anche se sono ancora in preda al jet lag e sono sommersa dalle cose da fare (dalle lavatrici alle mail, dalle vostre numerosissime mail ai vari clienti da sentire) ci tenevo a ritagliarmi un attimo per farvi un saluto veloce.

Mentre ero via ho ricevuto tantissime vostre email e tantissimi messaggi su Facebook, e piano piano cercherò di recuperare il tutto e di dare risposta a tutte. Ho visto che nei commenti qui sul blog si è parlato molto di Esmya, degli effetti collaterali e di questa questione dei problemi al fegato che questo farmaco potrebbe causare. Ho letto che i vostri ginecologi si stanno comportando in maniera diversa e che non c’è una linea comune: chi prescrive esami, chi consiglia la sospensione del farmaco, chi ignora tutta la questione, chi continua a consigliare Esmya … Come sempre la confusione regna sovrana!

Io prima di partire avevo parlato con Simona Sanna, Marketing Director della Gedeon Richter, che mi aveva molto rassicurata riguardo i casi di problemi al fegato dopo la terapia con Esmya. La dott.ssa Sanna mi ha inotre inviato la cartella stampa relativa a ulipristal acetato e fibromi uterini.

Nello specifico la cartella stampa contiene:

  • Comunicato stampa sull’annuncio dell’autorizzazione all’utilizzo prolungato di ulipristal acetato 5mg in Italia
  • Infografica “Fibromi uterini sotto la lente
  • Scheda “I fibromi uterini
  • Abstract survey DoxaPharma “Italiane e Fibroma uterino
  • Intervista alla prof.ssa Alessandra Graziottin
  • Intervista al dott. Ravasio
  • Scheda su Ulipristal acetato
  • Scheda sulla campagna It is my choice

Mi riprometto di condividere con voi tutti questi documenti a breve. Perdonatemi, ma non ho ancora avuto il tempo di guardarli nemmeno io!

Nel frattempo volevo dirvi che risponderò a tutte le vostre mail e cercherò di fare chiarezza su questa questione di Esmya. In Thailandia non avevo sempre la connessione, il tempo era poco e ho dato la priorità alle questioni di lavoro. Però ho letto tutti i vostri messaggi, mi sono rammaricata di non poter rispondere subito e vi ho sempre pensate!

Siete tante, sempre di più (e non so se gioirne o meno) e faccio davvero fatica e rispondervi in tempi utili, ma voglio assolutamente farlo! Continuate a seguirmi, perchè sono con voi!

Allarme Esmya: qualche aggiornamento dalla Gedeon Richter

Un paio di settimana fa ho pubblicato un articolo relativo alla possibilità che Esmya provochi danni al fegato.

Sul sito dell’AIFA era (anzi è) descritta una possibile correlazione tra l’utilizzo di Esmya ed eventuali danni al fegato, con la specifica di quattro segnalazioni da parte di pazienti trattate con Esmya, tre delle quali hanno dovuto poi sottoporsi a trapianto di fegato.

Dopo aver pubblicato l’articolo sul blog ho avuto modo di parlare con Simona Sanna, Marketing Director della Gedeon Richter, con la quale ero in contatto per un progetto di approfondimento delle modalità ed indicazioni di utilizzo di Esmya.

Lei in realtà mi ha molto tranquillizzata riguardo quanto riferito dall’AIFA, spiegandomi che quella messa in atto è una procedura standard e che la Gedeon Richter sta collaborando con la Commissione Europea che si stà occupando della questione.

Secondo quanto mi ha detto la dott.ssa Sanna, Esmya è in commercio in Europa dal febbraio 2012 ed in totale da allora sono state trattate circa 670.ooo donne.  7.100 pazienti sono state sottoposte ad osservazione della terapia con Esmya fino a 8 cicli: i risultati non hanno rivelato alcun segno di tossicità di questo farmaco.

Ci sono poi questi 4 casi di pazienti che hanno riportato danni al fegato. E’ vero che non è al momento possibile escludere che la causa sia stata Esmya, ma è anche vero che queste donne erano trattate anche con altri farmaci e partivano da situazioni epatiche già compromesse. Insomma, per il momento non ci sono notizie che possiamo considerare ufficiali, nè preoccupanti nè rincuoranti.

Ho approfittato per chiedere alla dott.ssa Sanna informazioni anche riguardo alla ciste ovarica che in molte mi avete raccontato di aver riscontrato dopo la cura con Esmya. Mi piacerebbe che fossimo sicure che queste cisti comnuque si riassorbono al cessare della terapia, però non sono riuscita ad avere informazioni precise.

Ho ricevuto però cartella stampa relativa a ulipristal acetato/fibromi uterini, che la dott.ssa Sanna mi aveva promesso tempo fa. Sono quindi in possesso di vari materiali di approfondimento su Esmya, che mi riprometto di esaminare nel dettagli oe di condividere con voi presto.

 

Attenzione: Esmya potrebbe causare danni al fegato

Ho appena scoperto che sul sito dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) c’è una comunicazione relativa ad Esmya piuttosto inquietante.

Secondo quanto dichiarato, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato una revisione del medicinale Esmya (ulipristal acetato) utilizzato per il trattamento di fibromi uterini (tumori non cancerosi dell’utero).

Ci sono state quattro segnalazioni da parte di pazienti trattate con Esmya relative a gravi danni al fegato causati proprio da questo farmaco, tre delle quali si sono concluse con un trapianto di fegato.

Il Comitato di valutazione dei rischi per la Farmcovigilanza (PRAC) dell’EMA ha effettuato una prima valutazione dei casi di danno epatico e ha ritenuto che Esmya potesse esserne la causa. (fonte http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-esmya-ulipristal-acetato)

Sembra che la correlazione tra l’utilizzo di Esmya e il danno al fegato sia stretta e proprio per questo verrà effettuata una revisione approfondita da parte del PRAC. Le valutazioni del PRAC sono state trasmesse al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), che si occupa dele questioni riguardanti i medicinali per uso umano.

L’opinione del CHMP sarà trasmessa alla Commissione Europea alla quale spetterà poi la decisione finale, legalmente vincolante e applicabile a tutti gli Stati Membri dell’Unione Europea.

Nel frattempo, l’AIFA consiglia a tutte le donne che stanno prendendo Esmya di contattare il proprio medico per qualsiasi domanda o dubbio sul loro trattamento.

Tra l’altro l’Ulipristal acetato è anche il principio attivo di un altro medicinale autorizzato per la contraccezione d’emergenza, ellaOne. Per quel che riguarda ellaOne non sono stati però segnalati casi di grave danno epatico.

Ragazze se state prendendo Esmya non esitate a chiedere informazioni al vostro ginecologo (anche se in realtà dubito sia a conoscenza di tutto ciò), e comunque state attente a qualsiasi effetto collaterale “strano” riscontrato.

Io ho chiesto chiarimenti al Marketing Director della Gedeon Richter ma non credo di poter aver tempestive informazioni da loro.

Se avete aggiornamenti o volete segnalarmi qualche situazione particolare potete farlo qui nei commenti.

 

La mia miomectomia laparotomica

Ciao ragazze,

dopo otto mesi di calvario psico-fisico son giunta al termine della mia via crucis. Dopo due cicli di esmya ulipristal acetato che mi hanno bloccato il ciclo mestruale  (comportato tutti i sintomi degli effetti indesiderati)  l’8 marzo mi hanno messo in lista per l’operazione in laparotomia (il mioma si era ridotto da 12cm a 8-9cm in otto mesi) quindi diversamente non potevano operare. Ho fatto il grande passo, mi son operata all’Ospedale Universitario di Cona a Ferrara. Ospedale pulito e nuovo… tutto il personale del reparto dal primario ai dottori, dai neolaureati ai tutorandi, dagli infermieri agli oss, hanno un modus operandi di lavorare delicato e preparato, gentile e disponibile, paziente nel spiegare e farsi capire e mai arrogante o superbo.  Qualsiasi cosa stessero per farmi, me la spiegavano e rispondevano anche a domande più che ovvie di mia madre che per 5 gg è stata al capezzale come una madre apprensiva e amorosa sà fare. SANTE MAMME E CHI LE HA INVENTATE! SENZA DI LEI MI SAREI SENTITA PERSA!!!

Il personale ha avuto a che fare con mia madre quindi sono stati messi più che alla prova!!!  Sono stati  bravi hanno superato l’esame in ansiometria!!!

Per 5 giorni (da martedi 8 a sabato 12 gg che mi han dimessa) che son stata in reparto ho avuto un assistenza impeccabile dalle infermiere (alcune erano più simpatiche di altre ma ci sta!) alle oss (alcune pulivano meno di altre ma vabbè…) mia madre è riuscita a sostener tutte le notti perché in adozione in camera aveva la sua poltroncina (ogni camera aveva due letti e due poltroncine). Ogni mattina monitoravano pressione, febbre, tutto.

Ma ritorniamo all’intervento… entro in sala operatoria alle 15.30 circa, le gambe mi tremano, sto nel lettino e due omoni mi portano in sala operatoria… arrivata li trovo tutta l’equipe dietro le loro mascherine, sembrano tutti uguali  ma riconosco gli occhi del primario… rassicuranti, attenti, vigili, controlla l’operato della sua equipe… poi una voce mi distoglie e mi si presentano: l’infermiera e l’anestesista.  L’infermiera ha avuto l’ingrato compito di mettermi il catetere-sondina nel braccio, chiaro che ha fatto male ma il modo di come ha posto tale operazione è stata rassicurante e divertente.

Esordisce cosi: “Mia cara ragazza sei giovane 31 anni!!! Noi due saremo le ultime persone di cui ti ricorderai perché sentirai un pò di dolore poi di quel che ti faranno gli altri non saprai nulla!!! Che compito ingrato che ho!!!

Strano… ma ha saputo stemperare il terrore nei miei occhi e le lacrime che mi stavano per scoppiare dalle orbite.

Ma no. Mafalda torna in te, calmati … pensa che lì in cielo hai un babbo che ti protegge e  che c’è un amore fuori da questa sala che ti aspetta e che con te vuol creare l’amore più bello che una coppia possa fare: un figlio.

Un sorriso all’anestesista e bum… sonno.

Esco dalla sala alle 19.30  (4 ore di intervento contando anestesia e tutto) e di lì fino alle 10 del giorno seguente (mercoledì 9) non ricorderò nulla perché ovviamente imbottita di anestesia e morfina. Mercoledì pomeriggio vomito l’anima, e bevo tè per riprendermi. Giovedì e venerdì giornate tragiche e dolorose: per via del tavolo operatorio freddo e della sala operatoria gelida, il corpo stando fermo su quel tavolo in anestesia totale, al mio risveglio mi ha portato a sentire fitte intercostali destre e braccio dolorante per due giorni da non riuscir a star distesa nel letto e a riposare tranquillamente. Ma venerdì ripresa, i medici mi tolgono il drenaggio e il catetere. Sabato mattina mi dimettono dopo la visita ginecologica. Dimessa con 20 gg di prognosi, la sutura è stata fatta intra-epidermide quindi non dovrò togliere i punti perché si cicatrizzeranno e si dissolveranno nella ferita man mano che guarirà. Tra sei mesi dovrei fare una visita ginecologica ma io non voglio aspettar così tanto e a fine aprile andrò almeno a farmi un eco. Durante l’operazione mi hanno detto di aver trovato vicino al maledetto fibroma di 8-9cm  altri due miomi a che dall’eco sembrava tutt’uno ma non era così, che il mioma era intramurale inserito nel muscolo dell’utero, che non ha intaccato la cavità uterina (ecco perché non avevo emorragie o ciclo emorragico) e che essendo un utero tendenzialmente fibromatoso sicuramente se ne riformeranno altri quindi quanto prima, fra sei  mesi, devo subito iniziare a lavorare sulla tematica (bambino).

Mi son tolta un peso dal cuore.

Avevo il terrore di non poter fare un bambino, avevo il terrore che mi togliessero tutto.

 MA NON E’ STATO COSI’. 🙂

Ragazze tenete duro, lottate, non perdetevi d’animo mai, perché il maledetto si può sconfiggere… SI’! Si può debellare e si può sperare in una vita migliore lontano da dolori, cicli emorragici,  ansie, paure e confusione. Vi terrò aggiornate per fine mese e vedremo cosa avrà da dirmi la ginecologa. ORAMAI IL PEGGIO E’ PASSATO…  E…

IL MEGLIO DEVE ANCORA VENIRE.

BACI A TUTTE VOI, GUERRIERE.

Maffy84