Questione Esmya: l’AIFA limita l’utilizzo a chi è già in cura

Riporto gli aggiornamenti riguardo l’utilizzo di Esmya che leggo sul sito dell’Aifa, Agenzia Italiana del Farmaco.  La comunicazione è chiaramente rivolta ai dottori e contiene l”invito a non prescrivere più Esmya, nè per un primo ciclo terapeutico nè per cicli successivi a cure già effettuate.

L’Agenzia Italiana del Farmaco raccomanda inoltre un attento monitoraggio della funzionalità epatica per le pazienti che stanno proseguendo la terapia con Esmya..

Ecco la Nota Informativa, datata 19 febbraio 2018

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Limitazioni sull’uso di ulipristal acetato, Esmya compressa da 5 mg, e nuove importanti avvertenze di grave danno epatico e raccomandazioni per il monitoraggio della funzionalità epatica

Gentile Dottoressa/Egregio Dottore,

Gedeon Richter Plc., in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), desidera comunicarLe quanto segue:

L’EMA sta riesaminando i benefici e i rischi dell‘ulipristal acetato (Esmya). Tale revisione ha avuto inizio a seguito di segnalazioni di grave danno epatico, compresa insufficienza epatica fulminante con conseguente necessità di trapianto, in pazienti trattate con Esmya. Sono state concordate le seguenti misure temporanee fino al completamento della revisione, al fine di tutelare al meglio le pazienti:

Riassunto

  • Il trattamento con Esmya non deve essere iniziato in nuove pazienti o pazienti che abbiano completato un precedente ciclo di trattamento.
  • Per le pazienti in cura con Esmya, è necessario monitorare la funzionalità epatica almeno una volta al mese e a 2-4 settimane dall’interruzione del trattamento.
  • Qualora una paziente mostri segni o sintomi compatibili con un danno epatico (nausea, vomito, dolore all’ipocondrio destro, anoressia, astenia, ittero, ecc.), la paziente deve essere immediatamente sottoposta ad analisi e test della funzionalità epatica. Le pazienti che presentano livelli di transaminasi 2 volte superiori al limite normale, durante il trattamento con Esmya, devono interrompere il trattamento ed essere sottoposte a stretto monitoraggio.
  • Le pazienti devono essere informate riguardo le misure specifiche da intraprendere in caso di insorgenza di segni e sintomi di danno epatico, come descritto in precedenza.

Considerazioni sulle problematiche di sicurezza

Esmya è indicato per il trattamento preoperatorio e intermittente di sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini in donne adulte in età fertile. A seguito di segnalazioni di danno epatico, l’EMA ha avviato una revisione dei benefici e dei rischi di Esmya. Fino a quando non sarà eseguita una valutazione accurata dei dati disponibili nell’ambito della revisione in corso, si considerano necessarie misure temporanee al fine di ridurre al minimo i potenziali rischi per le pazienti.

Invito alla segnalazione

I Professionisti sanitari sono tenuti a segnalare qualsiasi reazione avversa associata all’uso di Esmya in conformità con il sistema nazionale di segnalazione spontanea, direttamente online sul sito http://www.vigifarmaco.it o seguendo le istruzioni al link www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

L’AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti gli Operatori Sanitari l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego. Le segnalazioni di Sospetta Reazione Avversa da farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura di appartenenza dell’Operatore stesso. La presente Nota Informativa viene anche pubblicata sul sito dell’AIFA (www.agenziafarmaco.it) la cui consultazione regolare è raccomandata per la migliore informazione professionale e di servizio al cittadino.

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Oggi ho scritto alla Gedeon Richter per sapere se loro hanno qualche comunicazione ufficiale da condividere con noi o se possono in qualche modo tranquillizzarci in merito. Vi aggiorno appena possibile.

 

Eccomi ragazze, sono sempre con voi!

Buongiorno amiche!

Sono appena tornata da una meravigliosa vacanza in Thailandia e, anche se sono ancora in preda al jet lag e sono sommersa dalle cose da fare (dalle lavatrici alle mail, dalle vostre numerosissime mail ai vari clienti da sentire) ci tenevo a ritagliarmi un attimo per farvi un saluto veloce.

Mentre ero via ho ricevuto tantissime vostre email e tantissimi messaggi su Facebook, e piano piano cercherò di recuperare il tutto e di dare risposta a tutte. Ho visto che nei commenti qui sul blog si è parlato molto di Esmya, degli effetti collaterali e di questa questione dei problemi al fegato che questo farmaco potrebbe causare. Ho letto che i vostri ginecologi si stanno comportando in maniera diversa e che non c’è una linea comune: chi prescrive esami, chi consiglia la sospensione del farmaco, chi ignora tutta la questione, chi continua a consigliare Esmya … Come sempre la confusione regna sovrana!

Io prima di partire avevo parlato con Simona Sanna, Marketing Director della Gedeon Richter, che mi aveva molto rassicurata riguardo i casi di problemi al fegato dopo la terapia con Esmya. La dott.ssa Sanna mi ha inotre inviato la cartella stampa relativa a ulipristal acetato e fibromi uterini.

Nello specifico la cartella stampa contiene:

  • Comunicato stampa sull’annuncio dell’autorizzazione all’utilizzo prolungato di ulipristal acetato 5mg in Italia
  • Infografica “Fibromi uterini sotto la lente
  • Scheda “I fibromi uterini
  • Abstract survey DoxaPharma “Italiane e Fibroma uterino
  • Intervista alla prof.ssa Alessandra Graziottin
  • Intervista al dott. Ravasio
  • Scheda su Ulipristal acetato
  • Scheda sulla campagna It is my choice

Mi riprometto di condividere con voi tutti questi documenti a breve. Perdonatemi, ma non ho ancora avuto il tempo di guardarli nemmeno io!

Nel frattempo volevo dirvi che risponderò a tutte le vostre mail e cercherò di fare chiarezza su questa questione di Esmya. In Thailandia non avevo sempre la connessione, il tempo era poco e ho dato la priorità alle questioni di lavoro. Però ho letto tutti i vostri messaggi, mi sono rammaricata di non poter rispondere subito e vi ho sempre pensate!

Siete tante, sempre di più (e non so se gioirne o meno) e faccio davvero fatica e rispondervi in tempi utili, ma voglio assolutamente farlo! Continuate a seguirmi, perchè sono con voi!

La testimonianza di Daniela: miomectomia addominale per la rimozione di 17 fibromi

Ecco la bellissima testimonianza di Daniela, appena operata in laparotomia per la rimozione di ben 17 fibromi. Daniela ora stà bene e ha deciso di condividere con noi la sua esperienza e tanti ottimi consigli per chi si trova a vivere una situazione simile alla sua.

Quello che preferisco del racconto di Daniela è il suo “Io sono a favore della “possibilità”. Parole sante! Un concetto che non avrei saputo esprimere meglio, davvero!

Leggete leggete..

 

Maledetti Fibromi!!!

Nel mio caso parlare al singolare sarebbe davvero scorretto visto che mi facevano compagnia in 17!

Condivido volontariamente e con piacere questa mia esperienza di miomectomia addominale per dare forza e speranza a tutte quelle donne che, afflitte da miomi, si lasciano abbattere e confondere da tecniche alternative solo perchè farsi tagliare non è giusto (la vita è giusta? La morte è giusta? Le malattie incurabili sono giuste?). 

Piacere di conoscervi, io sono Daniela, ho 34 anni e il 19 gennaio sono stata operata e liberata da ben 17 miomi (molti dei quali di grandi dimensioni) riuscendo a riportare a casa il mio utero!

La mia è una storia come la vostra, dalla scoperta alla decisione di intervenire chirugicamente. La sola differenza probabilmente è che io, vivendo in Irlanda, ho scelto di rientrare in Italia per operarmi dando il 100% della fiducia al mio medico e di non lasciarmi impaurire da nessuno.

Prima dell’operazione, come tutte voi, ho cercato notizie sulla miomectomia in ogni meandro di Google e come accade ogni volta ne sono uscite di tutte i colori! 

Ciò nonostante non sono qui per dirvi di “non cercare notizie su internet”, di “non credere a tutto ciò che leggete” o per giurare che “non è così doloroso come dicono!”.

Io sono fermamente convinta che il più grande potere derivatoci da internet sia proprio la possibilità di poterci informare autonomamente e sono assolutamente convinta che farlo sia un dovere, lasciarsi condizionare da ciò che si legge NO ma informarsi è un diritto!

Le informazioni che io cercavo più frequentemente riguardavano:

– che tipo anestesia mi faranno?

Nel mio caso hanno fatto affidamente a quella totale e ne sono stata felicissima.

Ragazze è una delle migliori esperienze della mia vita (sarà che non ho mai assunto droghe e quella sensazione di stordimento mi era completamente nuova!) e sono felicissima di non esser rimasta cosciente durante l’intervento.

– quali sono le conseguenze post operatorie più frequenti?

Personalmente nelle mie ricerche ho trovato molti casi di donne che al risveglio hanno raccontato di aver passato ore a rimettere l’anestesia e questa è stata una grande preoccupazione per me ma non mi è successo.

Ho avuto un pò di nausea ma respirando nel modo giusto sono riuscita a calmare i conati.

Se dovessi parlare di conseguenze post operatorie io porrei tutta l’attenzione sulle coliche.

Esattamente ragazze!

Quando vi toglieranno gli antidolofici (che Dio ne benedica l’inventore!) allora vorreste avere una conversazione face to face con il vostro intestino, credetemi!

– i dolori della miomectomia addominale sono tanto forti?

Non passano inosservati.

Se avete mai avuto dolori pre-ciclo ne riscontrerete la similitudine anche se elevata potenza.

Anche in questo caso però gli antidolorifici si riveleranno i vostri più cari e fidati amici quindi amateli!!!

– quando ci si riesce ad alzare dopo l’operazione?

Esattamente 24 ore dopo io ho chiesto all’infermiera di turno di togliermi il caterere e di lasciarmi alzare (andando in giro con drenaggio e flebo!) perchè avevo il terrore che aspettando più tempo mi sarei lasciata condizionare dai dolori.

– dopo quanti giorni viene tolto il drenaggio?

Solitamente si toglie in seconda giornata post operatoria ma nel mio caso è stato tolto in terza perchè ancora stava drenando e così mi sono fatta 6 giorni pieni di ospedale!

– dopo quanti giorni si può tornare a lavoro?

Su questa domanda sono ancora in stato di verifica perchè sono stata operata esattamente una settimana fa e sinceramente non mi sognerei di tornare a lavoro in questi giorni.

Personalmente credo che un’operazione come questa, sia per il grado di invasività sia per la delicatezza della zona operata, richieda di diritto un mese pieno di recupero.

Va bene che siamo donne, che oltre alle gambe abbiamo molto di più e che non ci abbatte neanche una tempesta ma abbiamo il diritto di poter essere egoiste almeno una volta nella nostra vita e pensare a Noi, alla Nostra salute e al Nostro benessere psico-fisico.

Il fibroma è limitante, a volte distruttivo per la fertilità di una donna e doloroso ma non è la peggiore delle cose che ci poteva accadere nella vita.

Questo mio racconto non mi schiera a favore della miomectomia addominale o a sfavore di qualsiasi altra tecnica meno invasiva. 

Io sono a favore della “possibilità”. 

Qualsiasi sia l’intervento che vi donerà quella sola ed una possibilità (di stare finalmente bene, di avere un bambino, di salvare il vostro utero etc) sarà quello giusto per voi quindi date fiducia al vostro istinto e al visto medico.

Io ringrazio il mio ginecologo e tutta l’equipe dell’ospedale di Sora per avermi ridato la mia personale possibilità.

È stata una delle esperienze più intime e fisicamente dolorose che ho avuto nella mia vita fino ad oggi ma, allo stesso modo, anche una di quelle situazioni in cui capisci che il sorriso è fondamentale, in cui comprendi che l’amore della tua famiglia ti sosterrà davvero in ogni brutto momento, in cui scrolli le spalle di fronte a quelle amicizie che si fanno vedere e sentire solo quando sei al 100% perché comprendi che c’è davvero tanto di più oltre a queste cazzate e ti rendi conto che condividere una stessa esperienza può farti legare a persone appena conosciute come se tra voi ci fossero anni ed anni di amicizia. 

Se consiglio la miomectomia addominale? Non saprei…i dolori ci sono e sono tanti, il post operatorio è bello tosto anche a livello psicologico ma nel mio caso ho voluto sfidare le mie paure e darmi la possibilità di scegliere se volere o meno un bambino, indipendentemente da cosa i miei fibromi ne pensassero.

Non lasciatevi limitare dalla paura.

Mia zia mi ha insegnato che i limiti sono mentali ed io, da quando è morta, sto provando ad abbatterne un pò alla volta.

Fatelo anche voi.

Non lasciatevi terrorizzare dalla sola idea dell’operazione, riprendete in mano le redini della vostra vita e mandate a fanculo questo maledetto fibroma!

Un abbraccio,

Daniela.

Grazie di cuore cara Daniela, e buona nuova vita senza maledetti fibromi!

Un grosso grazie Agnieszka, amica polacca operata in isteroscopia

Pubblico con tanto, tantissimo, piacere la mail di Agnieszka che ha raccontato sul suo blog di aver appena subito un’isteroscopia per la rimozione di un fibroma di 3cm e di aver scelto questo tipo di intervento grazie a questo blog e al mio libro Maledetto Fibroma .

Agnieszka mi ha ringraziata pubblicamente, sia sul suo blog che su Fb, ed io sono immensamente felice di esserle stata d’aiuto.

 

Carissima Eleonora e care Amiche del blog “Maledetto Fibroma”

Ho appena subìto un’isteroscopia. Mi è stato tolto un fibroma di tre centimetri, che per il suo posizionamento e la sua conformazione rendeva la mia vita molto difficile. Per oltre due anni ho cercato una soluzione al mio problema che fosse diversa dalla rimozione dell’utero, prospettatami come unica definitiva.
Grazie al blog e al libro di Eleonora Manfrini “MALEDETTO FIBROMA” ho capito che ci sono altre soluzioni, prima di una scelta così radicale. In quanto donna e giornalista apprezzo molto il lavoro di Eleonora. Mi ha permesso di acquisire le informazioni fondamentali sulla mia patologia, capire le problematiche legate ad essa e cercare la soluzione più adatta a me. Grazie alle testimonianze di tante donne raccolte nel “MALEDETTO FIBROMA” ho appreso che è un “male comune” di cui soffre almeno il 25% della popolazione femminile, ma di cui si parla ancora poco. Leggendo le testimonianze nel libro, sul blog e sulla pagina Facebook non mi sentivo più sola. Ho avuto anche tanta ammirazione per le donne coraggiose che si trovavano in una situazione più complicata della mia e che combattevano con i fibromi uterini da anni, provando tutte le strade possibili.
So che finora sono stata fortunata, ma che il mio male è sempre in agguato (ho altri due mniomi meno pericolosi). So che ho avuto dei medici coscienti e bravi e che il mio fibroma è stato preso giusto in tempo per essere asportato ancora con una tecnica meno invasiva come l’isteroscopia. Ho seguito anche la terapia con l’Esmya.
In questa occasione voglio ringraziare il dott. Federico Camilli che ha eseguito il mio intervento alla clinica Santa Famiglia a Roma e che mi ha preparato per esso. Apprezzo molto la sua professionalità, serietà, premura e l’empatia umana. A tutte le donne afflitte dal “maledetto fibroma” che cercano un medico a Roma, posso senz’altro consigliare il dott. Federico Camilli.

Grazie Eleonora e buon lavoro!

Grazie a te cara Agnieszka per le tue bella parole e un grosso in bocca al lupo per la tua nuova vita senza fibroma!

Emanuela in procinto della menopausa cerca una brava ginecologa

Emanuela ha 46 anni, abita a Brescia e stà cercando un medico che possa occuparsi della sua menopausa. Mi ha raccontato di essere rimasta un po’ scioccata dall’isterectomia che sua madre ha subito 23 anni fa. Sua mamma infatti aveva un utero fibromatoso ed un ciclo troppo abbondante e i medici l’hanno spaventata dai medici prevedendo il rischio di tremende emorragie , così leu ha deciso di farsi operare. Le conseguenze negli anni sono state pesanti: menopausa, pillole, problemi ai denti, alle ossa, dolore fisico e psicologico.

Sto cercando una brava ginecologa che segua la fase della menopausa con metodi non invasivi, e che dedichi tempo alle pazienti, ma fino ad oggi non ho sentito nominativi di medici che abbiano comprensione ed passione per il ruolo che ricoprono, hanno fretta, sono freddi e distaccati.
Ti mettono a disagio e ti dedicano solo 15 minuti con parcelle esose.
In realtà Emanuela mi ha contattata per avere informazioni riguardo la dottoressa Lomini Manuela della Poliambulanza, che io avevo citato tempo fa in un post. emanuela è preoccupata perchè le pare che 
alla Poliambulanza abbiano un po’ un interesse interesse ad ospedalizzare sempre anche per stupidaggini, ed a procedere spesso e volentieri per via chirurgica.
Noi donne dobbiamo subire anche in questa fase delicata dell’avvicinarsi della menopausa, che non è una malattia ma un passaggio del ciclo della vita. Io cerco un medico che si occupi della menopausa senza farmaci. Cioè mi spiego, se non ci sono patologie usi l’omeopatia o integratori.
Io ho suggerito ad Emanuela di contattare la dottoressa Eid, che avevo intervistato tempo fa, e che si trova a Milano. Qualche amica di Brescia ha un buon consiglio per Emanuela?