Questione Esmya: l’AIFA limita l’utilizzo a chi è già in cura

Riporto gli aggiornamenti riguardo l’utilizzo di Esmya che leggo sul sito dell’Aifa, Agenzia Italiana del Farmaco.  La comunicazione è chiaramente rivolta ai dottori e contiene l”invito a non prescrivere più Esmya, nè per un primo ciclo terapeutico nè per cicli successivi a cure già effettuate.

L’Agenzia Italiana del Farmaco raccomanda inoltre un attento monitoraggio della funzionalità epatica per le pazienti che stanno proseguendo la terapia con Esmya..

Ecco la Nota Informativa, datata 19 febbraio 2018

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Limitazioni sull’uso di ulipristal acetato, Esmya compressa da 5 mg, e nuove importanti avvertenze di grave danno epatico e raccomandazioni per il monitoraggio della funzionalità epatica

Gentile Dottoressa/Egregio Dottore,

Gedeon Richter Plc., in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), desidera comunicarLe quanto segue:

L’EMA sta riesaminando i benefici e i rischi dell‘ulipristal acetato (Esmya). Tale revisione ha avuto inizio a seguito di segnalazioni di grave danno epatico, compresa insufficienza epatica fulminante con conseguente necessità di trapianto, in pazienti trattate con Esmya. Sono state concordate le seguenti misure temporanee fino al completamento della revisione, al fine di tutelare al meglio le pazienti:

Riassunto

  • Il trattamento con Esmya non deve essere iniziato in nuove pazienti o pazienti che abbiano completato un precedente ciclo di trattamento.
  • Per le pazienti in cura con Esmya, è necessario monitorare la funzionalità epatica almeno una volta al mese e a 2-4 settimane dall’interruzione del trattamento.
  • Qualora una paziente mostri segni o sintomi compatibili con un danno epatico (nausea, vomito, dolore all’ipocondrio destro, anoressia, astenia, ittero, ecc.), la paziente deve essere immediatamente sottoposta ad analisi e test della funzionalità epatica. Le pazienti che presentano livelli di transaminasi 2 volte superiori al limite normale, durante il trattamento con Esmya, devono interrompere il trattamento ed essere sottoposte a stretto monitoraggio.
  • Le pazienti devono essere informate riguardo le misure specifiche da intraprendere in caso di insorgenza di segni e sintomi di danno epatico, come descritto in precedenza.

Considerazioni sulle problematiche di sicurezza

Esmya è indicato per il trattamento preoperatorio e intermittente di sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini in donne adulte in età fertile. A seguito di segnalazioni di danno epatico, l’EMA ha avviato una revisione dei benefici e dei rischi di Esmya. Fino a quando non sarà eseguita una valutazione accurata dei dati disponibili nell’ambito della revisione in corso, si considerano necessarie misure temporanee al fine di ridurre al minimo i potenziali rischi per le pazienti.

Invito alla segnalazione

I Professionisti sanitari sono tenuti a segnalare qualsiasi reazione avversa associata all’uso di Esmya in conformità con il sistema nazionale di segnalazione spontanea, direttamente online sul sito http://www.vigifarmaco.it o seguendo le istruzioni al link www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

L’AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti gli Operatori Sanitari l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego. Le segnalazioni di Sospetta Reazione Avversa da farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura di appartenenza dell’Operatore stesso. La presente Nota Informativa viene anche pubblicata sul sito dell’AIFA (www.agenziafarmaco.it) la cui consultazione regolare è raccomandata per la migliore informazione professionale e di servizio al cittadino.

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Oggi ho scritto alla Gedeon Richter per sapere se loro hanno qualche comunicazione ufficiale da condividere con noi o se possono in qualche modo tranquillizzarci in merito. Vi aggiorno appena possibile.

 

Allarme Esmya: qualche aggiornamento dalla Gedeon Richter

Un paio di settimana fa ho pubblicato un articolo relativo alla possibilità che Esmya provochi danni al fegato.

Sul sito dell’AIFA era (anzi è) descritta una possibile correlazione tra l’utilizzo di Esmya ed eventuali danni al fegato, con la specifica di quattro segnalazioni da parte di pazienti trattate con Esmya, tre delle quali hanno dovuto poi sottoporsi a trapianto di fegato.

Dopo aver pubblicato l’articolo sul blog ho avuto modo di parlare con Simona Sanna, Marketing Director della Gedeon Richter, con la quale ero in contatto per un progetto di approfondimento delle modalità ed indicazioni di utilizzo di Esmya.

Lei in realtà mi ha molto tranquillizzata riguardo quanto riferito dall’AIFA, spiegandomi che quella messa in atto è una procedura standard e che la Gedeon Richter sta collaborando con la Commissione Europea che si stà occupando della questione.

Secondo quanto mi ha detto la dott.ssa Sanna, Esmya è in commercio in Europa dal febbraio 2012 ed in totale da allora sono state trattate circa 670.ooo donne.  7.100 pazienti sono state sottoposte ad osservazione della terapia con Esmya fino a 8 cicli: i risultati non hanno rivelato alcun segno di tossicità di questo farmaco.

Ci sono poi questi 4 casi di pazienti che hanno riportato danni al fegato. E’ vero che non è al momento possibile escludere che la causa sia stata Esmya, ma è anche vero che queste donne erano trattate anche con altri farmaci e partivano da situazioni epatiche già compromesse. Insomma, per il momento non ci sono notizie che possiamo considerare ufficiali, nè preoccupanti nè rincuoranti.

Ho approfittato per chiedere alla dott.ssa Sanna informazioni anche riguardo alla ciste ovarica che in molte mi avete raccontato di aver riscontrato dopo la cura con Esmya. Mi piacerebbe che fossimo sicure che queste cisti comnuque si riassorbono al cessare della terapia, però non sono riuscita ad avere informazioni precise.

Ho ricevuto però cartella stampa relativa a ulipristal acetato/fibromi uterini, che la dott.ssa Sanna mi aveva promesso tempo fa. Sono quindi in possesso di vari materiali di approfondimento su Esmya, che mi riprometto di esaminare nel dettagli oe di condividere con voi presto.

 

Rimanere incinta dopo l’embolizzazione: è possibile o no?

Quella della possibilità di una gravidanza dopo l’embolizzazione è una questione sulla quale avevo già indagato in passato e che da tempo mi riprometto di approfondire.

Nonostante sia stata in cima alla mia infinita lista di post da scrivere, argomenti da affrontare, medici da contattare e testimonianze da pubblicare, non ho ancora trovato il tempo di dedicarmici in maniera adeguata. Tempo fa su Facebook abbiamo accennato alla cosa e qualcuna di voi mi aveva chiesto allora, e ricordato pochi giorni fa (grazie Valentina!), di cercare di scoprire se qualcuna delle ragazze del blog, o anche magari una lettrice occasionale, può raccontarci di aver intrapreso e portato a termine con successo una gravidanza dopo l’embolizzazione dei suoi fibromi.

In passato avevo affrontato il tema chiedendo al dr Lupattelli se era possibile avere una gravidanza dopo l’embolizzazione del fibroma uterino e pubblicando il video con la sua risposta. Gli avevo anche chiesto, in un’altra intervista, se l’embolizzazione compromette l’utero, e quindi può rendere difficoltosa la gravidanza.

Secondo quanto mi aveva spiegato l’embolizzazione dovrebbe portare una migliora vascolarizzazione delle ovaie, e quindi facilitare la gravidanza. Nella pratica però non ho mai effettivamente sentito la storia di nessuna donna rimasta incinta dopo l’embolizzazione .. Eppure mi avete scritto in tante, ma proprio in tante tante, perciò sono molto dubbiosa in proposito.

Lancio quindi un appello a tutte voi che leggete. Se vi siete sottoposte ad embolizzazione e poi siete rimaste incinte, vi prego, raccontatecelo! Aspettiamo con trepidazione i commenti di chiunque abbia qualche informazone in merito.

Attenzione: Esmya potrebbe causare danni al fegato

Ho appena scoperto che sul sito dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) c’è una comunicazione relativa ad Esmya piuttosto inquietante.

Secondo quanto dichiarato, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato una revisione del medicinale Esmya (ulipristal acetato) utilizzato per il trattamento di fibromi uterini (tumori non cancerosi dell’utero).

Ci sono state quattro segnalazioni da parte di pazienti trattate con Esmya relative a gravi danni al fegato causati proprio da questo farmaco, tre delle quali si sono concluse con un trapianto di fegato.

Il Comitato di valutazione dei rischi per la Farmcovigilanza (PRAC) dell’EMA ha effettuato una prima valutazione dei casi di danno epatico e ha ritenuto che Esmya potesse esserne la causa. (fonte http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-esmya-ulipristal-acetato)

Sembra che la correlazione tra l’utilizzo di Esmya e il danno al fegato sia stretta e proprio per questo verrà effettuata una revisione approfondita da parte del PRAC. Le valutazioni del PRAC sono state trasmesse al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), che si occupa dele questioni riguardanti i medicinali per uso umano.

L’opinione del CHMP sarà trasmessa alla Commissione Europea alla quale spetterà poi la decisione finale, legalmente vincolante e applicabile a tutti gli Stati Membri dell’Unione Europea.

Nel frattempo, l’AIFA consiglia a tutte le donne che stanno prendendo Esmya di contattare il proprio medico per qualsiasi domanda o dubbio sul loro trattamento.

Tra l’altro l’Ulipristal acetato è anche il principio attivo di un altro medicinale autorizzato per la contraccezione d’emergenza, ellaOne. Per quel che riguarda ellaOne non sono stati però segnalati casi di grave danno epatico.

Ragazze se state prendendo Esmya non esitate a chiedere informazioni al vostro ginecologo (anche se in realtà dubito sia a conoscenza di tutto ciò), e comunque state attente a qualsiasi effetto collaterale “strano” riscontrato.

Io ho chiesto chiarimenti al Marketing Director della Gedeon Richter ma non credo di poter aver tempestive informazioni da loro.

Se avete aggiornamenti o volete segnalarmi qualche situazione particolare potete farlo qui nei commenti.

 

Codice di Deontologia Medica

Oggi mentre cercavo informazioni sull’Ordine dei Medici ho scovato, sul loro sito, un contenuto davvero interessante, che non posso non condividere con voi!

Si tratta del Giuramento Professionale dei medici, che ho trovato dentro il documento dei Codice di Deontologia Medica. Eccolo!

Consapevole dell’importanza e della solennità dell’atto che compio e dell’impegno che assumo, giuro:

  • di esercitare la medicina in autonomia di giudizio e responsabilità di comportamento contrastando ogni indebito condizionamento che limiti la libertà e l’indipendenza della professione;
  • di perseguire la difesa della vita, la tutela della salute fisica e psichica, il trattamento del dolore e il sollievo dalla sofferenza nel rispetto della dignità e libertà della persona cui con costante impegno scientifico, culturale e sociale ispirerò ogni mio atto professionale;
  • di curare ogni paziente con scrupolo e impegno, senza discriminazione alcuna, promuovendo l’eliminazione di ogni forma di diseguaglianza nella tutela della salute;
  • di non compiere mai atti finalizzati a provocare la morte;
  • di non intraprendere né insistere in procedure diagnostiche e interventi terapeutici clinicamente inappropriati ed eticamente non proporzionati, senza mai abbandonare la cura del malato;
  • di perseguire con la persona assistita una relazione di cura fondata sulla fiducia e sul rispetto dei valori e dei diritti di ciascuno e su un’informazione, preliminare al consenso, comprensibile e completa;
  • di attenermi ai principi morali di umanità e solidarietà nonché a quelli civili di rispetto dell’autonomia della persona;
  • di mettere le mie conoscenze a disposizione del progresso della medicina, fondato sul rigore etico e scientifico della ricerca, i cui fini sono la tutela della salute e della vita;
  • di affidare la mia reputazione professionale alle mie competenze e al rispetto delle regole deontologiche e di evitare, anche al di fuori dell’esercizio professionale, ogni atto e comportamento che possano ledere il decoro e la dignità della professione;
  • di ispirare la soluzione di ogni divergenza di opinioni al reciproco rispetto;
  • di prestare soccorso nei casi d’urgenza e di mettermi a disposizione dell’Autorità competente,in caso di pubblica calamità;
  • di rispettare il segreto professionale e di tutelare la riservatezza su tutto ciò che mi è confidato, che osservo o che ho osservato,inteso o intuito nella mia professione o in ragione del mio stato o ufficio;
  • di prestare, in scienza e coscienza, la mia opera, con diligenza, perizia e prudenza e secondo equità, osservando le norme deontologiche che regolano l’esercizio della professione.

Ho trovato alcuni passaggi davvero degni di nota, e che mi hanno fatta riflettere.

Soprattutto i punti:

  • di perseguire con la persona assistita una relazione di cura fondata sulla fiducia e sul rispetto dei valori e dei diritti di ciascuno e su un’informazione, preliminare al consenso, comprensibile e completa;
  • di attenermi ai principi morali di umanità e solidarietà nonché a quelli civili di rispetto dell’autonomia della persona
  • di ispirare la soluzione di ogni divergenza di opinioni al reciproco rispetto;

Questo non può voler forse dire che è nostro diritto non essere giudicate se abbiamo trascurato la nostra salute, se siamo troppo grasse, o troppo magre, se abbiamo aspettato troppo per avere un bambino, o se non ne vogliamo affatto? Non vuole forse dire che è anche nostro diritto essere comprese, assistite e curate anche se non vogliamo prendere un certo farmaco o non vogliamo sottoporci ad un determinato intervento, piuttosto che ad un altro? Non vuole dire, anche, che è nostro diritto entrare in possesso di tutte le informazioni che possano aiutarci a prendere la migliore decisione per noi stesse?

Il significato del termine “solidarietà” sul dizionario è “Rapporto di fratellanza che unisce tra loro i membri di una società, di una collettività, legati da comuni interessi, o dell’intera umanità, che si manifesta con atti di reciproco aiuto e assistenza materiale e morale”. E il comune interesse non dovrebbe forse essere, appunto, il nostro benessere? E quindi “solidarietà” non dovrebbe quindi signficare fare il possibile per farci stare bene, mentalmente e fisicamente?

Tutto questo sembra utopistico quando penso alla maggior parte dei medici di cui ho avuto esperienza, e dei quali mi avete raccontato anche voi. Eppure pare che loro, i medici per l’appunto, accettino in pieno i principi elencati nel loro Giuramento Professionale.

E poi .. cosa succede?