Esmya sospesa dall’EMA, in attesa di una nuova revisione

Buongiorno amiche, come state?

Voglio condividere con voi un’importante comunicazione dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) che ha iniziato una procedura di revisione di Esmya a seguito della segnalazione di un caso di danno epatico che avrebbe comportato il trapianto di fegato in una donna che assumeva il farmaco. L’EMA quindi raccomanda la sospensione di Esmya durante il periodo di revisione.

Trovate la stessa comunicazione anche sul sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA): https://www.aifa.gov.it/-/comunicazione-ema-su-ulipristal-acetato.

Mi rivolgo perciò a tutte voi che in questo momento state facendo la terapia con Esmya: niente panico! State tranquille, le autorità sanitarie sono già al lavoro per fare tutte le verifiche del caso e speriamo di avere aggiornamenti presto.

Intanto, in attesa che vengano completate le verifiche, e in via precauzionale, è stato disposto che non dovranno essere avviati nuovi trattamenti e che le donne attualmente in terapia con Esmya interrompano la cura. State tranquille, si tratta di misure precauzionali temporanee e non è escluso che presto Emsya sia di nuovo prescrivibile.

Se state assumendo Esmya vi consiglio prima di tutto di consultare il vostro ginecologo.

Io per quanto possibile continuerò a tenervi informate sulla vicenda. E ricordatevi sempre che non siete sole!

Modalità di assunzione di Esmya: i dubbi di Elisa

Elisa ha 42 anni, sta facendo la terapia con Esmya e ha dei dubbi riguardo le modalità di assunzione di questo farmaco. Secondo la sua ginecologa infatti la cura va fatta per 3 mesi, con la sospensione di un 1 mese, e poi per altri 3 mesi. Nel bugiardino di Esmya invece è indicata una modalità differente, perciò Elisa non sa come comportarsi.

Salve, ho 42 anni e sono in cura con Esmya a causa di un fibroma non operabile che mi causa forti emorragie e mi ha provocato anemia. La ginecologa mi ha fatto un piano terapeutico di 6 mesi. Ho iniziato la cura il dicembre scorso e adesso sono alla terza scatola.

Ho però un grande dubbio su quando dovrò iniziare il secondo ciclo, in quanto la mia ginecologa mi ha detto di fare la cura per tre mesi, sospenderla per un mese e riprenderla poi al primo giorno di ciclo per altri tre mesi. Nel bugiardino invece (e ovunque abbia letto in giro) ho letto che bisogna aspettare la seconda mestruazione dalla fine del primo ciclo (quindi sospendere per circa due mesi in teoria).

Ho espresso i miei dubbi alla dottoressa ma mi ha risposto di non guardare il bugiardino e seguire quello che mi ha detto, ovvero sospendere solo per un mese. A questo punto non so cosa fare!! Spero che possiate aiutarmi a sciogliere questo dubbio. Grazie.

Ho chiesto un parare al dr Uccella,  Primario di Ostetricia e Ginecologia presso l’ospedale di Biella. Ecco la sua risposta:

“Effettivamente, da scheda tecnica, il farmaco andrebbe preso a periodi di tre mesi con interruzioni di due cicli mestruali, ovvero di circa due mesi. Le ragioni di questa tempistica sono multifattoriali e legate ai possibili cambiamenti reversibili indotti a livello endometriale. Tuttavia, sotto la responsabilità del medico, esiste la possibilità di fare prescrizioni differenti in casi particolari.”

Grazie mille al dr Uccella, e un grosso in bocca al lupo a Elisa!

Eleonora indecisa tra inserimento della spirale o intervento chirurgico

Eleonora abita a Crotone, in Calabria, e non sa se farsi inserire la spirale o eliminare chirurgicamente i suoi fibromi.

Buongiorno
Cerco informazioni sulla tecnica della embolizzazione più che altro vorrei capire se nella mia situazione è il caso di procedura con questa tecnica.
Ho 38 anni e da quando ne avevo 34 soffro di dolori e perdite emorragiche dovute inizialmente ad un fibroma intramurale. Mi sottopongo ad una regolare visita ginecologica viene diagnosticata la presenza del fibroma e mi viene prescritta la terapia con Esmya che ho preso per 3 mesi senza risultati perché al controllo successivo erano diventati due.
Si passa quindi ad un’altra terapia con la pillola Nomegestrol. Nessun effetto e poi ultima terapia della durata di due quindi fino ad oggi con la Myviolet e dall’ultimo controllo effettuato la settimana scorsa ne sono stati trovati altri due per un totale di 4 fibromi intramurali.
Mi si propone di passare alla spirale ma prima di provare sulla mia pelle un’altra terapia volevo capire se l’embolizzazione può essere una soluzione per il mio caso sono fibromi di circa 2 cm più o meno l’uno.

Ho già una bambina di 7 anni e secondo il mio ginecologo anche in questa situazione potrei averne altri o almeno un altro prima di passare alla cura definitiva cioè la spirale.

Ciò che mi preoccupa è la leggerezza nelle sue parole quando io ho letto dappertutto che una gravidanza con presenza di fibromi intramurali procurano non pochi problemi tra cui nascita pre termine (dove io ho già una predisposizione genetica di gestosi da mia madre a mia sorella a me tutte abbiamo partorito per colpa della gestosi con un cesareo di urgenza loro a 31 settimane io a 39 settimane ma solo perché ero sotto punture di progesterone dalla 4 settimana di gravidanza) possibilità di problemi per il feto e distacco della placenta.

Ho 38 anni, ho iniziato a 34 con il 1° fibroma e poi nonostante le cure sono arrivata a quota 4. Prima di mia figlia ho avuta un’altra gravidanza interrotta all’inizio della 12 settimana ed ho dovuto fare il raschiamento.

Non penso di volere altri figli visto i rischi e vista la presenza di mia figlia e quindi tutta la sua gestione a parte il lavoro e la casa non penso sia per me la decisione migliore di avere un’altra gravidanza perché se fossi costretta a stare a letto come farei con la bambina che ha ovviamente bisogno di me a 360°.

Per cui cercavo solo un consiglio se effettivamente per tenere sotto controllo la mia situazione posso passare alla spirale sperando che no n crescano altri fibromi o che almeno io non abbia gli stessi effetti collaterali della pillola.

Poi Eleonora è riuscita ad incontrare un radiologo interventista e mi ha aggiornata riguardo il fatto che i  suoi fibromi, essendo piccoli, non sarebbero adatti ad embolizzazione. Così adesso permane il suo dubbio: passare alla spirale o trovare un medico disposto ad operarla? Il suo ginecologo si rifiuta di suggerire l’intervento proprio perchè i fibromi sono piccoli e che in sede di intervento se non riuscissero a eliminarli  sarebbero costretti a togliere l’utero.

Io penso che Eleonora potrebbe cercare un medico esperto in isteroscopia, in grado di rimuovere i fibromi con tale tecnica. Altrimenti anche la spirale non mi pare una brutta soluzione, ma Veronica dovrebbe essere sicura di non desiderare gravidanze nei prossimi mesi/anni. E’ anche vero che la spirale può essere rimossa in qualsiasi momento, perciò Eleonora potrebbe sentirsi libera di cambiare idea e sceglierla solo “ad oggi” per tenere a bada i suoi fibromi.

Voi cosa ne pensate?

Terapia con Esmya: Loretta è indecisa sul da farsi

Loretta è pugliese e combatte un utero fibromatoso, nel quale alloggiano 5 fibromi che vanno dai 3 ai 4 cm. La ginecologa le ha prescritto la terapia con Esmya  spiegandole che non avendo ancora avuto gravidanze e non avendone in programma in questo momento questo farmaco è davvero il più adatto.

Loretta però è molto preoccupata dagli effetti collaterali di Esmya.

Buonasera, mi chiamo Loretta. Ho da poco saputo di avere diversi fibromi, ho visto una dottoressa che mi ha prescritto una semplice pillola, ne ho poi consultato un altra che mi ha invece prescritto Esmya. Fin qui tutto bene, fino a che non sono andata a vedere gli effetti collaterali che mi spaventano molto.
Premetto che non ho sintomi come ciclo abbondante o altro.. era solo qualche mese che dopo la fine del ciclo avevo fastidio al colon.
Non sò che fare, ho già rimandato di un mese la terapia, ma a febbraio devo decidere cosa fare.. anche se la dottoressa mi dice di stare tranquilla e di tenere sotto controllo le analisi del fegato e basta…

Io le ho risposto che in realtà terapia con esmya non è così spaventosa come lei immagina. I casi di danni al fegato sono rarissimi ed era stato dimostrato che si erano manifestati in donne che avevano già problematiche relative a quell’organo.
Certo è che se i suoi fibromi le danno poco fastidio forse la terapia con Esmya non ha senso..

Voi cosa ne pensate? Qualcun’altra ha preso Esmya senza avere nessuno sintomo del fibroma?

 

Gli effetti collaterali di Esmya: risponde il dr Stefano Uccella

Dopo aver analizzato con il dr Uccella le caratteristiche e modalità di assunzione di Esmya, ecco la seconda parte dell’intervista, forse quella che maggiormente vi interessava: il dr Uccella, Primario di Ostetricia e Ginecologia presso l’ospedale di Biella, ci spiega quali sono gli effetti collaterali di Esmya e a ciò che potete aspettarvi dopo la terapia.

 

Gli effetti collaterali di Esmya

Considerando la sua esperienza, quali sono gli effetti collaterali?
Negli studi che hanno comparato Esmya con il placebo è emerso che non vi è differenza in termini di effetti collaterali tra prendere questo farmaco e non assumere nulla ovvero assumere una pillola che non abbia dentro alcun principio attivo. Questo evidenzia come gli effetti avversi di Esmya siano molto limitati. Nella mia esperienza è stato molto raro che una donna abbia riportato effetti indesiderati.
Io credo che evidentemente molto stia anche nel come il farmaco e la sua assunzione vengano presentati dal medico e vissuti dalla paziente.

Esmya può provocare la formazione di cisti ovariche e colicisti?
No.

Può dare problemi all’intestino‬?
In una piccola percentuale di casi (circa 4%) viene descritta un po’ di stitichezza.

Può provocare ispessimento dell’endometrio?
Una delle preoccupazioni maggiori prima dell’immissione in commercio del farmaco era rappresentata dagli effetti a livello endometriale. Studi approfonditi hanno dimostrato che i cambiamenti endometriali sono reversibili e non si correlano con il rischio di patologia seria a tale livello.

Per quel che riguarda i discussi danni al fegato che avevano sospeso le nuove prescrizioni di Esmya, può dirci qualcosa? Sono state riscontrate altre situazioni analoghe a quelle che tempo fa avevano allarmato l’Aifa?
Al momento non vi sono altre segnalazioni di danno epatico. Se ci fossero state, credo che le autorità competenti avrebbero preso misure importanti in poco tempo.
Riguardo ai danni al fegato riportati, si sono verificati 6 casi di danno epatico potenzialmente correlati all’uso del farmaco (4 di essi hanno una associazione probabile), su un totale di 786000 prescrizioni. Il danno epatico non è dose correlato, ovvero non dipende da quanto farmaco si assume bensì dal semplice fatto di assumere il farmaco.
Sono profondamente convinto che i numeri contino e molto. E, anche se purtroppo nel mondo odierno pochi parlano con numeri e percentuali di eventi avversi in medicina, andrebbe spiegato con chiarezza che qualunque scelta terapeutica ha dei potenziali effetti collaterali. Anche il non fare alcuna terapia ha dei rischi chiari.
Faccio degli esempi. Purtroppo la nostra branca è ancora ammantata da un retaggio di stregoneria, ma andrebbe spiegato in modo sincero alle pazienti che ogni 10.000 ragazze che prendono la pillola contraccettiva, dalle 2 alle 70 avranno una trombosi venosa profonda (da 1 a 5 ragazze su 10.000 avranno lo stesso problema se non prendono farmaci).
Una bellissima e precisissima analisi di Matthew Siedhoff ci spiega che nel mondo, ogni 100.000 isterectomie eseguite, muoiono 12 donne per colpa del fatto che si è eseguita l’operazione se l’intervento è stato effettuato in laparoscopia, 32 se invece si pratica un taglio sull’addome. Anche il non eseguire alcuna terapia in donne molto anemiche, comporta il rischio di morire o di avere gravi conseguenze come ictus, infarto eccetera. I medici che parlano di eventi avversi fanno sempre la figura dei cattivi o dei menagrami (forse perché si tende ad esorcizzare).

Se però vogliamo avere un approccio sincero, rispettoso dell’intelligenza delle pazienti ed obiettivo, qualcuno deve ricordare i numeri e i rischi in modo trasparente. Tutto questo al fine di rinforzare l’alleanza terapeutica, ridurre al minimo i rischi e permettere alle donne una scelta informata e consapevole.

Chi prende Esmya deve sottoporsi a controlli del fegato? Ogni quanto?
Assolutamente sì: prima della terapia, per i primi due cicli ogni mese durante la terapia , entro 15-30 giorni dal termine di ogni ciclo di tre mesi.

Esmya provoca un aumento di peso?
Nella maggior parte dei casi no.

Altri effetti collaterali descritti sono mal di testa, vertigini, vampate di calore. Quanto spesso le sue pazienti hanno riscontrato queste controindicazioni?
Circa 1 paziente su 20 riferisce uno di questi effetti collaterali.

E’ possibile che Esmya causi nodo alla gola?
E’ possibile, ma andrebbe indagato se magari non vi sia un timore a monte nell’assumere questa terapia.

Con la sospensione della terapia tutti gli eventuali sintomi subentrati rientrano? In quanto
tempo?

Gli effetti positivi di Esmya di solito perdurano nel tempo. Riguardo gli effetti collaterali, essi spariscono al cessare della terapia

Dopo la terapia con Esmya


Cosa succede dopo la terapia con Esmya?

Come detto, di solito il beneficio del farmaco si mantiene per diverso tempo dopo la sospensione. Per 2-3 mesi in caso di un ciclo solo di terapia, fino a un anno se i cicli sono 3 o 4.

Dopo la sospensione di Esmya è possibile che i fibromi ricrescano molto più velocemente
e con sintomi sempre più aggressivi?

Solitamente accade l’esatto contrario.

E’ possibile che i livelli di progesterone si alterino nei mesi successivi “sballando” di fatto
l’equilibrio ormonale?‬

Queste sono paure che non hanno un fondamento scientifico. Chi ha studiato questi aspetti non ha trovato alcuna correlazione in tal senso.

Dopo la terapia con Esmya è possibile cercare una gravidanza? E’ meglio aspettare qualche mese o si può cercare un bambino subito?
Dopo la terapia con Esmya si può cercare senza problemi una gravidanza e non vi è un tempo minimo di attesa consigliato.

Grazie ancora al dr Uccella per il suo prezioso contributo. Se avete domande per il dottore o altri dubbi su Esmya potete postarli nei commenti. Il dottore è disponibile a rispondere a tutte le nostre domande … approfittiamone!!